1. 귀회의 무궁한 발전을 기원합니다 .

2. 관련근거 : 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 -1499(2020.3.16.)

3. 독일 연방의약품의료기기연구원 (BfArM) 에서 Zimmer Biomet 社 의 ‘ 정형용품 *’ 이 제조과정에서 세척이 효과적으로 되지 않았을 가능성이 있어 회수를 실시한다고 공지 (’20.3.16.) 하였습니다 .

* 인공관절 등 시술 후 2 차 감염이 생겼을 경우 , 감염을 치료하기 위해 인공 관절 등을 제거하고 제거된 빈 공간에 시멘트를 주입할 때 쓰이는 틀

** 정보출처 : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/11/2020/03506-20_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=1

4. 이에 , 식품의약품안전처에서는 동 정보를 우리협회로 안내해온 바 , 귀회 소속 회원 및 의료기관에 동 정보와 관련된 제품인 ‘ 정형용품 ( 회수업체 : ( 유 ) 짐머바이오메트코리아 , 제품명 : StageOne ™ and StageOne ™ Select Bone Cement Spacer Molds, 상세 정보 붙임 2 참조 )' 를 보유하고 있는 경우 사용을 즉시 중지하고 회수업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조할 것을 알려주시기 바랍니다 .

5. 아울러 , 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고 ) 또는 유선 ( 의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015) 으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다 .

※ 붙임 : 1. 식약처 공문 1 부 .

2. 대상제품 정보 1 부 .

3. 독일 BfArM 의 안전성 정보 ( 원문 ) 1 부 . 끝 .